e公司訊，采納股份(301122)4月7日晚間公告，公司近日關注到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）官網(wǎng)發(fā)布的關于醫(yī)療器械的安全通訊，該通訊涉及對公司全資子公司采納醫(yī)療出具的進口警示，主要內容如下，“2024年4月3日：FDA宣布對采納醫(yī)療發(fā)出進口警示，稱其不符合器械質量體系要求，以防止塑料注射器產(chǎn)品進入美國”。該進口警示將導致采納醫(yī)療部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以被美國海關執(zhí)行不經(jīng)檢查即扣留，致使部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品暫時無法進入美國市場。根據(jù)FDA的監(jiān)管程序手冊，移出進口警示名錄應向FDA相關機構提交證據(jù)材料，來充分證明已經(jīng)解決了導致違規(guī)行為出現(xiàn)的事項，以使FDA相關機構認定符合美國的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。公司目前正通過律師與FDA方面保持積極溝通解決上述問題，但目前尚無法精準預計能否移出警示名錄以及移出的具體時間，在采納醫(yī)療未被移出上述名錄之前，采納醫(yī)療部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品將暫時無法進入美國市場，預計對公司后續(xù)的主營業(yè)務收入和利潤將產(chǎn)生重大影響。